长期以来渗透压测试被认为是药物质量控制和生物药放行的药典测量方法(FDA),因为任何进入人体的物质都必须是生理等渗的。 例如,当药物被引入人体组织时,不合适的渗透压可能会产生副作用,导致注射部位疼痛。
越来越多的制药厂商通过采购培养基和培养基组分进行药品的生产,这使得培养基的质量控制对于确保生产工艺的质量变得更加重要。
为了确保提供给细胞株合适的生长环境,每批培养基必须符合预先设定的渗透压参数,以期更大限度地提高产量。
在整个工艺过程中使用质量控制(QC),确保工艺一致地生产预定产量、纯度和质量的生物制药产品。渗透压在QC中用来测量药品在整个工艺过程中的渗透压是否在规定的标准范围内。
对于QC实验室的技术人员来说,使用非常便捷,样本量小,技术人员专业的讲解帮助我们更好地使用仪器。
Cathy Gladkowski, Biologos LLC