基因和细胞治疗是一种先进治疗药物(ATMPs)，其工作流程中常用稳定的HEK293/293T细胞生产病毒载体。与瞬时转染方法相比，稳转细胞株可以提供规模化的、更高滴度的生产方法，提供更优的批次一致性，也可以作为FDA 2018年指南草案中描述的“用于测序材料”的来源。
2020年FDA针对细胞和基因治疗用CMC和IND的指南与监管机构和制造商进行了沟通，希望病毒载体生产工作流程实现标准化。这包括避免使用动物源性试剂，并将单克隆性证据作为生产质量控制的一部分。
我们建议将Solentim VIPS 高效单细胞铺板和Cell Metric高分辨率成像验证孔内第0天单细胞并追踪单克隆生长纳入您的工作流程。
并使用我们针对HEK细胞的InstiGRO、InstiSHAKE和InstiTHAW系列无动物成分试剂，增加单克隆生长率，并在冷冻和解冻过程中保护细胞。
病毒载体传递和基因编辑的一致性在整个基因治疗载体生产过程中至关重要。细胞培养基组成的微小偏差会对细胞密度、细胞组成和病毒产量产生不利影响。
渗透压检测可以帮助您达到这些目标：优化转染复合物的生理范围，明确培养基需求，并确定渗透压对复合物稳定性的影响。
2020年FDA针对细胞和基因治疗用CMC和IND的指南与监管机构和制造商进行了沟通，希望病毒载体生产工作流程实现标准化。这包括避免使用动物源性试剂，并将单克隆性证据作为生产质量控制的一部分。
使用OsmoTECH XT，我们仅需20μl的测试样品。其他渗透压仪的样品量是100μl，看起来不多，但是在细胞和基因治疗领域，正在研究的治疗方法会立即应用到病人身上，或者正在做病人样本，您需要使用尽可能小的样本量。
Kayla Pasake，突破性药物研究中心分析开发助理研究员
渗透压检测是一种总溶质浓度的测量方法。无论是生产治疗性抗体还是生产用于细胞和基因治疗的病毒载体，渗透压均是生物工艺工作流程中的一个关键属性。了解每一步骤所用溶液的渗透压，可以获得细胞培养条件、纯化步骤的原料质量和最终制剂组成等关键信息。
由仪器设计和制造工程师提供服务，确保您的渗透压仪获得更优性能。我们提供一系列的服务和服务计划，以满足客户的不同需求。
具有资格认证的现场服务工程师为您提供专业的渗透压仪安装、培训、验证和维护服务与支持。
