并非所有渗透压仪都能提供与 Advanced Instruments 相同的准确度、精确度和速度
在 Advanced Instruments，我们相信质量和生产力是携手并进的，并建立了一系列产品和服务，以帮助生物制剂制造商和工艺开发人员通过渗透压测试确保生物制药产品的产量、纯度和一致性。
无论您是需要保持最佳细胞生长、确保活性药物成分 (API) 纯度和产量，还是在罐装和完成过程中确认质量，我们都提供Advanced Instruments的渗透压仪，使您的生产过程保持高效和正常进行，节省时间并减少成本高昂的重复工作。
在蛋白质治疗药物的工艺开发和生产方面，无论是在生产基于抗体的药物还是其它蛋白质治疗药物，不明确的内含物会减慢工艺开发和生产的速度。
借助 Advanced Instruments 的创新型渗透压仪，可以通过简单的 90 秒测试获得用于过程管理和产品质量的宝贵数据。 渗透压是对总溶质浓度的测量，是一种可靠的控制规范和过程参数，可以在整个蛋白质治疗药物的过程开发和生产工艺流程中提供信息。
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确保培养条件与克隆和细胞培养系统相适应，以达到最佳的细胞密度和滴度。
检查培养基成分以获得最佳细胞生长状态。
确保培养条件正确，适合细胞的正常生长和健康，促进获得最大细胞密度和终产品产量。
检查缓冲液成分是否正确，以确保高生产效率及最佳质量和产量。
保证药物中间体的纯度，鉴别可能影响产品收率的工艺偏差。
监测缓冲液组成，验证适当的交换终点，以优化交换体积的数量，获得高收率和高质量的产品。
优化配方浓度和稳定性，提高生产收率。
监测和/或验证辅料的浓度。确认配方的可溶性溶质含量。尽量减少注射部位疼痛。
关键的药典放行指标，以确认产品的稳定性。
当您正在开发的治疗药物是基于细胞的时候，持续监测以优化细胞生长并确保在多个阶段保持一致的培养条件是成功的关键。
使用渗透压可以帮助您的团队在流程早期回答这些问题，最终帮助您节省时间、金钱和有限或昂贵的试剂。 将简单的 90 秒渗透压测试添加到您测量的过程参数是一种快速简便的方法，可确保在工艺开发和生产过程以及缓冲液和培养基制备过程中实现最佳细胞生长
借助 Advanced Instruments 的创新型渗透压仪，您可以使脆弱的细胞保持最佳生长状态，并获得宝贵的数据，以管理整个细胞治疗过程开发和生产工艺流程中的过程和产品质量。
确保培养条件与克隆和细胞培养系统相适应，以达到最佳的细胞密度和滴度。
检查培养基成分以获得最佳细胞生长状态。
确保培养条件正确，适合细胞的正常生长和健康，促进获得最大细胞密度和终产品产量。
检查缓冲液成分是否正确，以确保高生产效率及最佳质量和产量。
保证药物中间体的纯度，鉴别可能影响产品收率的工艺偏差。
监测缓冲液组成，验证适当的交换终点，以优化交换体积的数量，获得高收率和高质量的产品。
优化配方浓度和稳定性，提高生产收率。
监测和/或验证辅料的浓度。确认配方的可溶性溶质含量。尽量减少注射部位疼痛。
关键的药典放行指标，以确认产品的稳定性。
在生产基因治疗（包括病毒载体递送和基因编辑）时，一致性至关重要。 细胞生长培养基组成的微小偏差会对细胞密度、细胞组成和病毒产量产生不利影响。
使用渗透压可以帮助您的团队朝着这些目标努力，并回答：
借助 Advanced Instruments 的创新型渗透压仪，您可以通过简单的 90 秒测试获得用于管理过程和产品质量的宝贵数据。 如果操作得当，渗透压（总溶质浓度的测量）是可靠的控制参数和过程参数，可以在整个基因治疗过程开发和制造工艺流程中提供信息。
确保培养条件与克隆和细胞培养系统相适应，以达到最佳的细胞密度和滴度。
检查培养基成分以获得最佳细胞生长状态。
确保培养条件正确，适合细胞的正常生长和健康，促进获得最大细胞密度和终产品产量。
检查缓冲液成分是否正确，以确保高生产效率及最佳质量和产量。
保证药物中间体的纯度，鉴别可能影响产品收率的工艺偏差。
监测缓冲液组成，验证适当的交换终点，以优化交换体积的数量，获得高收率和高质量的产品。
优化配方浓度和稳定性，提高生产收率。
监测和/或验证辅料的浓度。确认配方的可溶性溶质含量。尽量减少注射部位疼痛。
关键的药典放行指标，以确认产品的稳定性。
渗透压测试在个人护理和卫生领域有着无限的应用。 接触或渗透皮肤的产品必须具有生理范围内的渗透压，以避免损坏细胞和组织。 在某些情况下，会产生轻微的低渗或高渗溶液以促进润湿或干燥效果。 护肤品、个人润滑剂和光学产品的生产。
保持年轻的一个关键是健康和滋润的皮肤。 皮肤的适当水合作用取决于进出皮肤细胞内外的水的平衡，因此取决于渗透压。 护肤产品的渗透压测试可确保产品具有保湿效果，并在生产过程中起到控制作用。
个人润滑剂配方的渗透压会影响其效果和安全性。 世界卫生组织 (WHO) 表示，这些溶液的渗透压不应超过 1200 mOsm/kg，未来该限制会降低到更等渗的水平。
在光学应用中可以清楚地看到渗透压测试的类似值。 滴眼液和其他光学产品旨在润滑或保护眼睛。 这些解决方案的目标（例如添加水分、去除水分等）决定了理想的渗透压范围。
需要进行渗透压测试以确保最终的疫苗产品可以安全给药。 疫苗在注射入人体组织时其渗透压必须生理范围内。 还有证据表明，具有高渗透压的可注射制剂能会导致注射部位疼痛。
疫苗的来源多种多样，包括生物培养方法获取的和合成的，这意味着需要各种生物生产工艺流程。 这些工艺流程包括渗透压测试的一些常见应用，包括以下内容：
不同类型疫苗中渗透压应用的区别概述如下：
应在杂交瘤细胞培养基上进行渗透压测试，以确保最佳的抗体产生率。
应该对培养基溶液进行渗透压测试，以优化细胞大小和病毒载体稳定性。
应测试输送系统和机制的渗透压。
COVID-19 疫苗开发通常属于这些开发类别。 为了更好地了解渗透压测试如何有利于药物的生产，请访问相应的选项卡： 蛋白质药物， 细胞治疗， 基因治疗， 寡核苷酸药物。
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以下是加速 mRNA 疫苗生产工艺流程的示例：
这个新领域涉及使用反义寡核苷酸药物 (ASO)、适配体、siRNA、miRNA 和合成 mRNA 来控制与疾病相关的基因的表达。 该领域内的多个 Advanced Instruments 客户使用渗透压仪来验证携带其宝贵产品的溶液的浓度。 最终，药物的质量取决于整个工艺流程中实施的过程控制。 以下是该领域渗透压测试的一些当前用途：
缓冲液的渗透压，是产品开发过程中保存和保护产品的关键质量属性。
需要进行药典释放测试以确认寡核苷酸药物产品的身份和浓度以确保安全使用。
因为这是一个新兴领域，它带来了许多开发和应用挑战：
将药物递送到靶细胞需要适当的渗透压，类似于载体开发中病毒转染的参数。 在此过程中应确定和监测递送复合物（例如 mRNA:PEI）的最佳渗透压。 该测试将提供可重复的药物成功递送。
Gerry Drouillard, Biopharmaceutical Process Engineer