重组蛋白疫苗的工业化生产需要稳定的细胞株。确保细胞株来自一个单细胞,即“克隆衍生”,可以获得更强壮稳固的细胞系。目前用永生细胞株生产疫苗的最佳做法是进行单细胞分离。在这种情况下,细胞株的开发速度对于快速对抗潜在的流行病尤为重要。使用Solentim的工作流程,从转染到细胞库的建立可以在短短12周时间内完成。
最终的疫苗产品需要进行渗透压测试以确保可以安全给药。 疫苗在注射入人体组织时其渗透压必须在生理范围内。 还有证据表明,具有高渗透压的注射制剂可能会导致注射部位疼痛。
疫苗的来源多种多样,包括生物培养方法获取的和合成的,这意味着需要各种生物生产工艺流程。 这些工艺流程包括渗透压测试的一些常见应用,如细胞培养监测、缓冲培养基制备和终产品质量控制。
OsmoTECH® 系列渗透压仪,能确保疫苗生产过程中每一个步骤的产品质量。
mRNA 可以与不同的试剂(例如 PEI)复合实现体内递送。渗透压影响病毒模型复合体的稳定性和穿透靶细胞膜的能力。
对于VIPS来说,向干孔内滴入细胞悬液,此时孔内几乎没有培养基,因此很容易找到细胞,并向卫生部门证明细胞是单克隆来源的。
Thomas Kelly, Scientist at Janssen R&D LLC
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