渗透压：细胞系开发和细胞治疗的关键质量属性

渗透压，介质中溶解溶质的度量，是治疗性抗体的生产和细胞治疗中一个公认的关键质量和过程控制测试。当渗透压过高或过低时，产量和细胞活力可能会受到影响，甚至可能整批失败。因此，渗透压测量是影响工艺设计的一个关键因素。

随着更易使用、更便宜和更高通量的方法的出现，传统上只用于生物生产后期的检测方法正在被早期工艺开发所采用。早期工艺的采用能够建立良好的工作实践，并有助于过程控制。

在细胞系开发或细胞治疗开发过程中，为了控制cell pool的异质性并找到具有所需性状的克隆，在基于关键质量属性（CQA）进行选择之前，转染细胞需要进行单细胞克隆重新生长成克隆团的阶段。除了克隆性的证据外，选择克隆来建库通常使用的产率（单个细胞单位时间的产量）、活细胞密度和产品稳定性。除此之外，播种前和细胞系开发过程中频繁的渗透压监测可以作为过程控制机制和选择的关键质量属性。

在本报告中，将讨论渗透压在生物生产和早期工艺开发中的应用。这种情况下，能够更早、更频繁的监测细胞系开发和细胞治疗。