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一些罕见的单基因疾病和癌症的基因和细胞治疗正在进入后期临床试验和商业生产阶段。
由于这些进展，生产用于这些治疗的病毒载体的生产过程受到更多的监管。
最新的FDA行业指南（2020年1月）讨论了针对基因治疗的监管期望。
病毒载体生产过程中使用的生产细胞被视为关键原材料，而且生产细胞作为良好质量控制的一部分，需要提供产品的一致性，重要的是确定生产细胞系的特征。
生产细胞的单细胞克隆将用于选择提高载体生产力的细胞，并提供可用于生产过程的同质稳定细胞群。单克隆性验证至关重要，Seth在PPT中演示了如何使用Solentim Cell Metric® 验证每个细胞的单克隆性并跟踪其生长。在ThermoFisher旗下的Patheon病毒载体服务公司，Cell Metric®已成功地确定了哺乳动物和昆虫细胞系的单克隆性并鉴定了单细胞的生长。
在他们的工作流程中，单细胞克隆首先进行VIPS单细胞铺板，在铺板当天（d0）使用Cell Metric全孔成像来验证单细胞在96孔板的每个孔中的位置。Cell Metric跟踪单克隆的生长，并生成单克隆性报告，追踪细胞从铺板到传代的过程。也可以在放大过程进入更大的摇瓶之前对不同的平板进行成像追踪单克隆。记录单个细胞并追踪其生长的单克隆报告为单克隆性提供了必要的支持和保证，以便客户向监管机构进行IND申报。
Seth提供了HEK293和Sf9生产细胞系的单克隆性报告的范例
