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免疫肿瘤学和T细胞治疗的一个新兴的领域是生产适当编辑的T细胞或自然杀伤(NK)细胞提供现成的或异体供应,以便它们可以很容易地应用于各种各样的患者。
这种供应现在可以由合适的供体-患者诱导的多能干细胞(iPSC)开发,第一批由iPSC衍生的CAR-T疗法已经在临床上取得了成功。
Advanced Instruments现在提供了Solentim仪器VIPS®和可溶性基质胶(MatriClone™, 基于层粘连蛋白(laminin)组合平台进行高效、高活性的iPSCs单细胞克隆形成主细胞库。这包括业界领先的克隆性报告以支持未来IND申报。
目前大多数用于干细胞分离和克隆的仪器只适合在研究环境中使用。Advanced Instruments的仪器实现了细胞治疗客户现在在研究中使用该系统,将来该系统可以复制并用于临床生产。因此,Advanced Instruments旨在确保所有Solentim设备的供应符合全球cGMP要求。也就是说,他们的设备根据cGMP和特定GAMP 5原则以及计算机化系统的监管要求(如21 CFR(联邦法规)第11部分和EudraLex第4卷附件11)进行了充分验证。这对于计划在GMP生产环境中采用这种方法的客户来说至关重要。