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在今年的ISSCR会议上,Advanced Instruments展示了Solentim VIPS®和可溶性基质胶(MatriClone™, 基于层粘连蛋白(laminin)组合平台进行高效、高活性的iPSCs单细胞克隆形成主细胞库。这包括业界领先的克隆性报告以支持未来的IND申报。
目前大多数用于干细胞分离和克隆的仪器只适合在研究环境中使用。Advanced Instruments的仪器实现了细胞治疗客户现在在研究中使用该系统,将来该系统可以复制并用于临床生产。因此,Advanced Instruments旨在确保所有Solentim设备的供应符合全球cGMP要求。也就是说,他们的设备根据cGMP和特定GAMP 5原则以及计算机化系统的监管要求(如21 CFR(联邦法规)第11部分和EudraLex第4卷附件11)进行了充分验证。这对于计划在GMP生产环境中采用这种方法的客户来说至关重要。
这次演讲包括以下内容:
讨论基质胶、MatriClone的重要性
说明使用VIPS改善单细胞克隆iPSC的时间轴
讨论cGMP要求和选择平台时的注意事项
展示基因编辑iPSC的新数据