保持数据完整性：21 CFR PART 11 合规性和渗透压作为工艺参数

您是否知道 2017 年所有 FDA 警告信中有 65% 提到了数据完整性问题？ 主要原因是由于数据不完整。 在制药和生物制药行业，这可以通过确保电子记录的可信度和可靠性来防止，这一过程也称为数据完整性合规性。 如果不以合规方式工作，最大的风险在于进口禁令、产品召回甚至关闭生产工厂。

与会者将在本次演讲中了解以下内容：

• 解释什么是制药和生物制药行业的数据完整性。
• 展示您的分析仪器如何在数据完整性和电子记录管理方面符合21 CFR part 11和欧盟Annex11。
• 认识到渗透压测试作为制药和生物制药行业关键工艺参数的价值，以及它如何支持21 CFR part 11和欧盟Annex11。